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/9/6Integle鹰谷eCTD先行者

Integle前言：关于CDEeCTD软件的招标采购,8月4号国家局发布文件，鹰谷（Integle）合作伙伴德国Lorenz公司中标。按照日程，国家局9月中旬会发布eCTD相关技术标准和指导原则。各个国家的eCTD技术指导文件各不相同，但m1specification和eCTDvalidationcriteria是关键性文件。

在中国的m1Specification出台之前，让我们看看US和EU的M1有什么要求吧。

1.美国的M1specification.

大家都知道美国的法律法规非常健全，这在eCTD指导原则方面也不例外。因这方面出台的指导文件多，USFDA还贴心地做了个目录文件eCTDdatastandard，把所有相关的指导文件及文件的链接都列在里面。USFDA的M1specification指导文件虽然明了，但是没有做过eCTD的同学们还是看不懂。。。抛开晦涩的技术问题（例如，根元素,属性,DTD等），注册人最