政策消息

经历了漫长的蛰伏期，医疗器械领域终于迎来了一场厚积薄发。

年，医疗行业整体复苏！全球顶级医疗TOP10中：

美敦力问鼎！全年营收.17亿美元，同比+4%，虽然仍受到新冠疫情的影响，但整体业绩开始回暖，所有业务均实现正增长。

雅培医疗营收.11亿美元，同比+32.8%，雅培充分发挥研发实力，在规模大、增长快的市场推出了诸多新产品，雅培预测新冠病毒检测产品销量的强劲势头将延续至年。

强生医疗器械业务同比+17.9%，消费者医疗业务剥离在即。

西门子医疗同比+24%，值得注意的是，中国成为其增长引擎（+24%）；凭借一系列并购成功拓展市场，其提前完成“战略”第二阶段目标，从年11月开始，进入第三阶段——“NewAmbition”。

碧迪医疗主要是诊断测试、药物输送解决方案、重症护理用品带来的增长。

由于COVID-19，对罗氏诊断收入产生了巨大影响，带动业绩的增长，这种增长还将持续到明年。

GE医疗业务营收亿美元，同比+1%。排除出售的影响，GE医疗的两大细分业务——医疗系统（HCS）和药物诊断（PDx）均实现两位数增长，正式回暖！

史赛克全年营收.08亿美元，同比+19.2%，迎来爆发式增长。

飞利浦医疗营收.3亿欧元（.54亿美元），同比-4%，主要还是互联关护业务带来的下滑，飞利浦医疗也是TOP10中唯一负增长的企业。

波士顿科学在年共完成5笔交易，主要设计心脏监测、泌尿外科、有消息表示，未来波士顿可将会投资在外周干预和电生理领域。

注：汇率按照发布财报时间换算：1欧元=1.美元

1瑞士法郎=1.美元

*美敦力年财年区间为年4月28日到年4月28日。

碧迪医疗、西门子医疗财年区间为年10月1日到年9月30日。

《“十四五”生物经济发展规划》出炉：涉及IVD、手术机器人...

近日，经国务院批准同意，国家发展改革委印发了《“十四五”生物经济发展规划》。

《规划》提出了生物经济发展5项原则：一是坚持创新驱动；二是坚持系统推进；三是坚持合作共赢；四是坚持造福人民；五是坚持风险可控。

《规划》明确了生物经济4大重点发展领域：一是生物医药；二是生物农业；三是生物质替代应用；四是生物安全。

《规划》部署了生物经济发展5方面重点任务：一是大力夯实生物经济创新基础；二是培育壮大生物经济支柱产业；三是积极推进生物资源保护利用；四是加快建设生物安全保障体系；五是努力优化生物领域政策环境。（国家发展改革委）

第三轮脊柱类耗材国采或将开启！13个产品系统，3个竞价单元…

5月9日，中国医学装备协会发布《国家组织脊柱类医用耗材集中带量采购方案（征求意见稿）》，此外，中国医学装备协会表示于5月11日下午召开线上讨论会，向广大脊柱类耗材企业征求对方案的意见建议，相关企业会在5月15日前向协会提交意见。

这也意味着第三轮脊柱类耗材国采正式采购方案即将确定，新一轮国家耗材集采即将开启。

《征求意见稿》显示，本次国采根据手术类型、手术部位、入路方式等组建13个产品系统进行采购。（中国医学装备协会）

人民日报：全国统一招采平台建成

近日，人民日报记者从国家医保局获悉：历经两年多时间，全国统一的医疗保障信息平台已建成。

目前，全国统一医保信息平台已在31个省份和新疆生产建设兵团全域上线，有效覆盖约40万家定点医疗机构、约40万家定点零售药店，为13.6亿参保人提供优质医保服务。

该平台涵盖支付方式、跨省份异地就医、公共服务、药品和医用耗材招采等14个子系统，目前已陆续落地应用，可满足几百个统筹区多样化的业务需求。（人民日报）

国家药监局关于印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》的通知

政策中提出，升级“两品一械”智慧监管能力。以业务需求为导向，国家和省级药品监管部门依事权、分步骤共同建设协同高效的一体化药品监管业务应用体系。国家局基于国家局事权业务和跨省协同类业务，各省局基于本级事权，优化监管应用架构，逐步形成机制灵活、业务协同、数据共享的国家和省两级监管业务应用平台，实现跨层级系统间的业务协同和联动。

加强医疗器械监管能力建设。按照风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的基本原则，推进国家局医疗器械审评审批全程电子化管理，强化上市后监管数字化建设，加大医疗器械监管数据共享与应用，逐步建设“全链条数字化监管+全方位智能化应用”的医疗器械监管信息化体系。（国家药品监督管理局）

医械创新

经历了漫长的蛰伏期，医疗器械领域终于迎来了一场厚积薄发。

年，医疗行业整体复苏！全球顶级医疗TOP10中：

美敦力问鼎！全年营收.17亿美元，同比+4%，虽然仍受到新冠疫情的影响，但整体业绩开始回暖，所有业务均实现正增长。

雅培医疗营收.11亿美元，同比+32.8%，雅培充分发挥研发实力，在规模大、增长快的市场推出了诸多新产品，雅培预测新冠病毒检测产品销量的强劲势头将延续至年。

强生医疗器械业务同比+17.9%，消费者医疗业务剥离在即。

西门子医疗同比+24%，值得注意的是，中国成为其增长引擎（+24%）；凭借一系列并购成功拓展市场，其提前完成“战略”第二阶段目标，从年11月开始，进入第三阶段——“NewAmbition”。

碧迪医疗主要是诊断测试、药物输送解决方案、重症护理用品带来的增长。

由于COVID-19，对罗氏诊断收入产生了巨大影响，带动业绩的增长，这种增长还将持续到明年。

GE医疗业务营收亿美元，同比+1%。排除出售的影响，GE医疗的两大细分业务——医疗系统（HCS）和药物诊断（PDx）均实现两位数增长，正式回暖！

史赛克全年营收.08亿美元，同比+19.2%，迎来爆发式增长。

飞利浦医疗营收.3亿欧元（.54亿美元），同比-4%，主要还是互联关护业务带来的下滑，飞利浦医疗也是TOP10中唯一负增长的企业。

波士顿科学在年共完成5笔交易，主要设计心脏监测、泌尿外科、有消息表示，未来波士顿可将会投资在外周干预和电生理领域。

注：汇率按照发布财报时间换算：1欧元=1.美元

1瑞士法郎=1.美元

*美敦力年财年区间为年4月28日到年4月28日。

碧迪医疗、西门子医疗财年区间为年10月1日到年9月30日。

微创?Firehawk?（火鹰?）大规模随机对照临床研究TARGETDAPT完成所有病例入组

中国，上海——年5月9日，微创医疗科学有限公司旗下上海微创医疗器械（集团）有限公司冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统又一重要的上市后临床研究——TARGETDAPT研究日前已完成所有病例入组。

TARGETDAPT研究是一项前瞻性、多中心、非劣效随机对照临床研究，是针对接近真实世界原发冠状动脉病变患者植入药物支架（DES）缩短双抗治疗的关键性研究。项目由医院葛均波院士牵头发起并担任首席研究者。目前这一研究在40家国内临床研究中心已完成全部入组工作，共名成功植入Firehawk?（火鹰?）支架的受试者进入该临床研究并进行1:1随机分组，接受术后3个月或12个月双抗治疗。该试验的主要终点是18个月净心脑血管临床不良事件（NACE）的发生率，次要终点包括心脑血管不良事件（MACCE）发生率、全因死亡率、主要出血发生率，以及受试者18个月成本效益比等经济学终点。所有受试者入组后将接受36个月的连续随访。（中国医疗科技网）

亿美元！三星入局外骨骼机器人

据韩国《亚洲日报》报道称三星或将于近期推出首个商用机器人——可穿戴外骨骼机器人。

早在21年8月，三星集团宣布了旗下三星电子公司和其他附属企业的投资计划，该计划显示，三星将在未来3年内，投资兆韩元（相当于亿美元），用于提升三星在人工智能（AI）、半导体、生物制药和机器人产业等新领域的竞争力。而外骨骼机器人也是这个计划的一部分。

经导管植入式无导线起搏系统获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了美敦力公司（MedtronicInc.）生产的“经导管植入式无导线起搏系统”创新产品注册申请。

该系统由植入式脉冲发生器（含固定翼）和输送导管组成。可在右心室内感知患者心脏活动，监测心动过缓心律并针对心动过缓提供起搏治疗。该系统为磁共振环境条件安全的医疗器械，在规定的条件及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。（国家药品监督管理局）

科大讯飞发布两款智能助听系列产品

5月6日，科大讯飞发布了旗下首个名为科大讯飞智能助听器的C端医疗产品系列——悦享款和优享款两个产品，主打数字多通道、App自主验配、自适应场景识别等差异化优势功能，旨在让更多听力损失患者听见清晰声音，重获美好生活。

科大讯飞称，公司以科技创新引领，持续解决社会刚需，会持续推出新产品，讯飞血压计等智能硬件产品会在讯飞医疗器械旗舰店陆续上新。（器械之家）

赛诺医疗部分冠脉介入产品获得境外医疗器械注册证

赛诺医疗发布公告称，近日，公司收到新加坡药品监督管理局(以下简称“新加坡药监局”)颁发的公司新一代HTSupreme药物洗脱支架的《医疗器械注册证》，以及公司Tytrak半顺应性球囊导管申请延续注册的《医疗器械注册证》。

此次获新加坡药监局颁发《医疗器械注册证》的公司新一代HTSupreme药物洗脱支架，是我国首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品专利的心脏支架产品。（雪球网）

行业动态

经历了漫长的蛰伏期，医疗器械领域终于迎来了一场厚积薄发。

年，医疗行业整体复苏！全球顶级医疗TOP10中：

美敦力问鼎！全年营收.17亿美元，同比+4%，虽然仍受到新冠疫情的影响，但整体业绩开始回暖，所有业务均实现正增长。

雅培医疗营收.11亿美元，同比+32.8%，雅培充分发挥研发实力，在规模大、增长快的市场推出了诸多新产品，雅培预测新冠病毒检测产品销量的强劲势头将延续至年。

强生医疗器械业务同比+17.9%，消费者医疗业务剥离在即。

西门子医疗同比+24%，值得注意的是，中国成为其增长引擎（+24%）；凭借一系列并购成功拓展市场，其提前完成“战略”第二阶段目标，从年11月开始，进入第三阶段——“NewAmbition”。

碧迪医疗主要是诊断测试、药物输送解决方案、重症护理用品带来的增长。

由于COVID-19，对罗氏诊断收入产生了巨大影响，带动业绩的增长，这种增长还将持续到明年。

GE医疗业务营收亿美元，同比+1%。排除出售的影响，GE医疗的两大细分业务——医疗系统（HCS）和药物诊断（PDx）均实现两位数增长，正式回暖！

史赛克全年营收.08亿美元，同比+19.2%，迎来爆发式增长。

飞利浦医疗营收.3亿欧元（.54亿美元），同比-4%，主要还是互联关护业务带来的下滑，飞利浦医疗也是TOP10中唯一负增长的企业。

波士顿科学在年共完成5笔交易，主要设计心脏监测、泌尿外科、有消息表示，未来波士顿可将会投资在外周干预和电生理领域。

注：汇率按照发布财报时间换算：1欧元=1.美元

1瑞士法郎=1.美元

*美敦力年财年区间为年4月28日到年4月28日。

碧迪医疗、西门子医疗财年区间为年10月1日到年9月30日。

GE医疗布局放疗设备

5月9日，GE医疗宣布，已与放射肿瘤学软件供应商RaySearchLaboratoriesAB(publ)达成协议，共同开发新的放射治疗模拟和治疗计划工作流程解决方案，旨在简化模拟过程。

两家公司的合作目标是将RaySearch公司的治疗计划系统与GE医疗的多模态(CT/MR/分子成像)模拟器系统相结合，让癌症治疗更快捷、更精确。（中国医疗科技网）

投资融资

经历了漫长的蛰伏期，医疗器械领域终于迎来了一场厚积薄发。

年，医疗行业整体复苏！全球顶级医疗TOP10中：

美敦力问鼎！全年营收.17亿美元，同比+4%，虽然仍受到新冠疫情的影响，但整体业绩开始回暖，所有业务均实现正增长。

雅培医疗营收.11亿美元，同比+32.8%，雅培充分发挥研发实力，在规模大、增长快的市场推出了诸多新产品，雅培预测新冠病毒检测产品销量的强劲势头将延续至年。

强生医疗器械业务同比+17.9%，消费者医疗业务剥离在即。

西门子医疗同比+24%，值得注意的是，中国成为其增长引擎（+24%）；凭借一系列并购成功拓展市场，其提前完成“战略”第二阶段目标，从年11月开始，进入第三阶段——“NewAmbition”。

碧迪医疗主要是诊断测试、药物输送解决方案、重症护理用品带来的增长。

由于COVID-19，对罗氏诊断收入产生了巨大影响，带动业绩的增长，这种增长还将持续到明年。

GE医疗业务营收亿美元，同比+1%。排除出售的影响，GE医疗的两大细分业务——医疗系统（HCS）和药物诊断（PDx）均实现两位数增长，正式回暖！

史赛克全年营收.08亿美元，同比+19.2%，迎来爆发式增长。

飞利浦医疗营收.3亿欧元（.54亿美元），同比-4%，主要还是互联关护业务带来的下滑，飞利浦医疗也是TOP10中唯一负增长的企业。

波士顿科学在年共完成5笔交易，主要设计心脏监测、泌尿外科、有消息表示，未来波士顿可将会投资在外周干预和电生理领域。

注：汇率按照发布财报时间换算：1欧元=1.美元

1瑞士法郎=1.美元

*美敦力年财年区间为年4月28日到年4月28日。

碧迪医疗、西门子医疗财年区间为年10月1日到年9月30日。

投资万美元，GE医疗牵手Pulsenmore瞄准家用超声

5月12日，GE医疗发布消息称其已经签署一份协议，向以色列初创公司Pulsenmore投资万美元（约合人民币3.4亿元），作为GE医疗在女性健康和掌上超声领域的补充，以提高临床效率、降低门诊就诊量并降低医疗保健成本。同时，加速Pulsenmore的家庭护理超声解决方案在全球的采用，并支持后者取得FDA批准和商业扩张的目标。

数据显示，预计到年，全球家庭护理市场规模将达到.7亿美元，并有望以14.2%的复合年增长率增长。GE医疗还与Pulsenmore达成合作，在产品上市后在欧洲和其他市场分销其产品，并密切合作开发基于超声波的医疗保健产品，以迎合新兴的家庭护理市场。（器械之家）

12.25亿！飞利浦成中国医疗IT龙头第二股东

5月12日，飞利浦溢价入股中国医疗IT龙头创业慧康，成为公司第二大股东。葛航及其一致行动人福鼎嘉盈，周建新及其一致行动人鑫粟科技和铜粟投资与飞利浦(中国)投资有限公司签署《股份转让协议》。

葛航、福鼎嘉盈、鑫粟科技及铜粟投资分别拟向飞利浦转让其所持有公司股份,股(占公司总股本的0.0%)、77,,股(占公司总股本的4.%)、71,,股(占公司总股本的4.%)、5,,股(占公司总股本的0.%)。

本次交易完成后，飞利浦将持有公司1.55亿股，占公司目前总股本的10.%，成为公司第二大控股股东。（器械之家）

11亿美元成交，美敦力收购医疗科技公司IntersectENT

5月13日，美敦力宣传完成了对医疗科技公司IntersectENT收购（11亿美元成交），扩大了公司全面的耳鼻、鼻窦手术创新产品，以改善术后效果和治疗鼻息肉。

本交易于年8月6日对外宣布过，美敦力收购了Intersect-ENT的PROPEL?和SINUVA?(mometasonefuroate)窦植入物产品线和技术、知识产权、加利福尼亚州门罗公园工厂。Intersect的员工也通过此次收购加入了美敦力。

PROPEL和SINUVA是鼻窦患者独特的生物可吸收类固醇洗脱植入物。内窥镜鼻窦手术后植入PROPEL植入物，以保持鼻窦通畅，并提供局部类固醇输送。SINUVA植入物设计用于医生办公室，用于治疗接受过筛窦手术的成年患者的鼻息肉。（医疗器械创新网）

鱼跃医疗收购乐润隐形眼镜%股份，进军眼科器械

近日，江苏宏艺园林建设工程有限公司、丹阳新通球光学眼镜有限公司分别转让江苏乐润隐形眼镜有限公司（以下简称：乐润隐形眼镜）71%、29%股份，江苏鱼跃医疗设备股份有限公司接盘。

乐润隐形眼镜成立于年7月11日，法定代表人为赵帅，注册资本为0万元，经营范围包含眼镜及配件、辅料、眼镜用护理液、保存液、清洗液、医疗器械的批发、零售等。（乐居财经网）

星辰海医疗近日完成数千万元天使轮融资

近日，深圳市星辰海医疗科技有限公司（以下简称：星辰海医疗）已于近日完成数千万元天使轮融资，由知风之自独家投资。本轮资金将用于一次性内窥镜等产品的研发、GMP厂房的建设和产品的注册认证。

星辰海医疗成立于年10月，是一家专注于内窥镜介入诊疗业务的医疗科技公司，旨在向全球提供涵盖泌尿、呼吸、消化等科室的内窥镜介入诊疗整体解决方案，让疾病更早被发现，让患者更好被治疗。（金融界）

西姆医疗完成数千万元A轮融资，打造术中影像全面解决方案

专注于术中影像技术研发的西姆高新技术（江苏）有限公司（以下简称：西姆医疗）于近日完成了数千万元人民币A轮融资。本轮融资由南京动平衡投资管理有限公司旗下子基金领投。本轮融资旨在继续加大研发投入，推进西姆医疗多款产品的研制及注册，加速其术中影像整体解决方案的推出；同时，西姆医疗表示资金将用于扩大生产规模，进一步缩短产品交付时间。

西姆医疗是一家致力于推动骨科手术微创治疗的术中影像解决方案提供商。此前，它曾在年囊获Pre-A轮千万级融资。（动脉网）